有效应对不良事件处理的关键策略与方法

不良事件处理：从法律合规到企业责任

在医药行业中，不良事件的发生不仅影响患者的健康与安全，还可能给企业带来巨大的法律风险和经济损失。随着法规的日益严格，企业在处理不良事件时需要具备全面的法律知识与合规意识，以确保自身的合法性与社会责任。

桑志杰：医疗行业（医药健康企业）合同风险管控及劳动人事相关培训

【授课对象】合同风险管控及劳动人事【课程大纲】一、合同风险管控法律合规性总体管控反贿赂相应的法律法规规定（《刑法》、《反商业贿赂法》、《反不正当竞争法》、《中国医药企业道德行为准则》、《国际反腐败公约》）反贿赂条款报告与调查条款违约责任条款惩罚性赔偿条款礼金与回扣审计权条款数据隐私保护相关法律法规规定（《个人信息保护法》、《网络安全法》、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《中国医药工业协会医药行业互联网营销自律公约》）隐私政策保密协议数据安全条款违约责任条款虚假宣传相应法律法规规定（《广告法》、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《医药广告审查标准》、《医药广告发布规范》）产品描述和宣传内容权利和义务违约责任：规定违反真实、准确原则的处罚措施，如赔偿、违约金等。维权机制医药伦理相关法律法规规定保护人类和动物受试者的权益透明度合法性知情同意报酬供应链合同风险市场准入贸易壁垒、市场限制、行政许可供应商的独占、排他性合同的影响新技术导致市场准入方式和模式变化的合同事项产品质检明确双方责任确定验收标准约定质检时间和地点注明报告格式和内容约定质检费用的支付方式和标准规定违约责任买卖双方权利义务的划分签订正式合同明确合同条款和责任保障医疗产品质量安全合理确定价格约定交货时间和方式加强信息共享建立风险防范机制保护知识产权相关合同条款定义授权范围确定受让人需要获得哪些权利，例如专利、商标、著作权等列举各方应遵守的义务和责任，例如维护知识产权的有效性、保密信息的安全性、侵权纠纷的处理方式等明确费用支付方式和标准限制使用方式时间与区域限制权利转移违约责任不良事件风险：医药企业必须遵守法规要求并监测产品的安全性和有效性，如果发生不良事件，需要及时处理，同时根据合同约定承担相应责任。财税风险正常合同的发票条款发票类型发票金额计算规则发票开具时间发票交付方式发票抬头和内容发票争议解决方式税务合规要求其他相关条款虚开发票风险不当税筹导致的税收风险二、劳动人事相关员工离职泄漏企业商业秘密需要承担的责任违约责任侵犯企业知识产权的民事责任构成刑事犯罪承担的刑事责任就业限制或禁止访问类似商业机密的影响员工违反反贿赂政策需承担的责任违约责任行政处罚或刑事责任；可能会被要求赔偿因此造成的损失；可能会受到限制或禁止从事相关工作的处罚员工违反公司财税政策需要承担的责任违约责任税务处罚或刑事责任可能会被要求追缴因此得到的相关款项可能会受到职业道德、形象等方面的影响

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一、不良事件的定义及影响

不良事件是指在药品或医疗器械的使用过程中，患者出现了与产品相关的任何不利反应。这些事件可能包括药物副作用、医疗设备故障、或其他导致患者健康受损的情况。不良事件的影响不仅限于患者个人，企业的声誉、市场份额和财务状况都会受到直接影响。

• 法律责任：企业需承担因不良事件引发的法律责任，包括民事赔偿、行政处罚及刑事责任。
• 经济损失：不良事件会导致产品召回、赔偿费用及法律诉讼等直接经济损失。
• 声誉损害：公众对企业的信任度会因不良事件受到严重影响，可能导致客户流失，甚至影响未来的市场准入。

二、不良事件的法律合规性

处理不良事件的第一步是确保法律合规性。根据《刑法》、《反商业贿赂法》、《药品管理法》等相关法律法规，企业必须遵循以下要求：

• 报告与调查：发生不良事件后，企业应及时向相关监管部门报告，并进行详尽的内部调查，以查明事件原因。
• 违约责任条款：在合同中明确规定不良事件的处理流程及相关责任，确保企业在事件发生时能够依法行事。
• 惩罚性赔偿：如因企业疏忽导致不良事件，相关法律规定可要求企业承担惩罚性赔偿责任。

三、不良事件的应急处理流程

在面对不良事件时，企业需要建立健全的应急处理流程，以快速有效地应对突发情况，减少损失：

1. 事件识别：通过监测和报告系统，及时识别并记录不良事件。
2. 风险评估：对事件进行风险评估，判断其对患者安全及企业的潜在影响。
3. 信息通报：按照法律法规及公司政策，及时向监管机构、内部管理层及相关利益方通报事件情况。
4. 调查分析：组织专门团队对事件进行深入调查，分析原因并提出改进措施。
5. 整改措施：基于调查结果，制定并实施相应的整改措施，确保类似事件不再发生。
6. 后续监测：对整改效果进行后续监测，确保措施落实到位。

四、企业的法律责任与义务

在不良事件处理过程中，企业需承担相应的法律责任与义务：

• 信息披露：企业有义务向公众及相关方披露不良事件的真实情况，确保信息透明。
• 赔偿责任：根据法律法规及合同约定，企业需承担因不良事件引发的赔偿责任，保障患者权益。
• 持续改进：应根据不良事件的处理结果，不断完善内部管理体系，提高产品与服务的安全性。

五、加强合同风险管控

为了有效防范不良事件带来的法律风险，企业应在合同中明确相关条款，特别是在以下几个方面：

• 质量保障条款：规定产品的质量标准、验收标准及质检责任，确保产品在上市前经过严格的质量检测。
• 责任划分：明确双方在不良事件中的责任划分，避免因责任不清而引发的纠纷。
• 免责条款：在合法合规的前提下，适当设定免责条款，降低因不可抗力导致的损失。

六、员工的法律责任

不良事件的处理不仅仅是企业的责任，员工在其中同样扮演着重要角色。员工需遵守公司的相关政策与法律法规，避免因个人行为导致的不良事件：

• 商业秘密保护：员工应妥善保护企业的商业秘密，避免因信息泄漏导致不良事件。
• 合规操作：在操作过程中，员工需严格按照操作规程执行，避免因疏忽导致产品质量问题。
• 反贿赂政策：员工需遵守公司的反贿赂政策，避免因个人不当行为影响企业声誉。

七、总结与展望

不良事件的处理是医药企业面临的重要挑战，涉及法律、合规、管理等多个方面。企业需建立健全的不良事件处理机制，确保在事件发生时能够迅速反应，妥善处理。同时，加强合同风险管控，明确法律责任与义务，提升员工的合规意识，都是降低不良事件风险、维护企业合法权益的重要措施。

随着社会对医药产品安全性要求的提高，企业在未来需要更加注重不良事件的监测与处理，积极推动合规文化的建设，以实现可持续发展。