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ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训

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课程概要

培训时长 : 2天

课程价格 : 2500元/人

课程分类 : 相关认证

课程编号 : 237

2500元/人报名咨询

排课表

  • 开课日期星期培训时长开课城市价格报名
  • 2024-07-29星期一2天上海2500元/人立即报名
温馨提示:
含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费;不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用、早餐及晚餐

适用对象

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程介绍

课程目标:

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理,并获得内审员证书。

参训对象:

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
授课形式:

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

课程大纲:

培训内容

备注

  • 教师与学员介绍、培训目的调查
 
  • 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
  • 质量管理的过程方法、系统方法、模式
通过本节内容的学习,让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法,并学会规章制度的编制、实施
  • 设计开发过程与13485标准要求培训
  • 主文档和批记录的管理
  • IQ、OQ和PQ
  • 风险管理
  • 生产管理过程与13485标准要求培训
通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
  • 产品检验
  • 不合格品控制
  • 医疗器械事件监控与处理
  • 医疗器械召回
  • 忠告性通知发布管理
  • 质量异常的判定
  • 质量改进管理
通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
  • 支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训
通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
  • 内审员知识培训
  • 考试
  • 考卷讲解
  • 互动交流
评估培训效果

讲师介绍:

专职讲师。

 

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本课程名称:ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训

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