徐正：质量管理体系基础知识

课程背景

ISO9001《质量管理体系要求》已于2015年换版，我国于2016年12月底等同转换为GB/T19001-2016标准。互联网时代，让企业升级转型的速度变得更快，让企业遇到的风险和挑战更加复杂，如何运用ISO9001新版标准的原理，重塑企业质量管理的架构，提升企业产品质量，提高企业经营效率，在这里，可以得到建设性的解答。

课程收益

通过学习，让学员全面了解ISO9001转版的必要性，以及新版ISO9001的主要变化，熟练应用ISO9001标准，并采用APQP方式完善设计和开发流程，保证设计和开发的有效性，提升研发效率，在实际经营管理中基于风险的思维开展质量控制，寻找持续改进的机遇。

课程时间

8小时

授课对象

管理者代表，质量控制部门负责人，质量管理部门负责人，质量工程师，工艺工程师，内部审核员等。

授课方式

课程讲授+案例分析+分组讨论+现场演练

1、范围

2、规范性引用文件

3、术语和定义

4、组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：

4.3确定质量管理体系的范围

【程序文件】组织环境与相关方管理程序

【表单记录】组织环境因素识别表

【表单记录】相关方期望或要求识别表

【表单记录】风险与机会评价与应对策划表

4.4质量管理体系

4.4.1总则

4.4.2过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c）确定这些过程的顺序和相互作用；

d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f）确定和提供资源；

g）规定职责和权限；

h）实施所需的措施以实现策划的结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j）确保持续改进这些过程。

5、领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系

5.2质量方针

最高管理者应制定质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)提供制定质量目标的框架；

c)包括对满足适用要求的承诺；

d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。

【程序文件】质量目标管理程序

【表单记录】各部门质量目标一览表

【表单记录】质量目标完成情况一览表

5.3组织的作用、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保过程相互作用并产生期望的结果；

c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6、策划

6.1风险和机遇的应对措施

策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系实现期望的结果；

b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c）预防或减少非预期的影响；

d）实现持续改进。

6.2质量目标及其实施的策划

组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致

b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关

c)可测量（可行时）

d)考虑适用的要求

e)得到监测

f)得到沟通

g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。

6.3变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

7、支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2基础设施

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

【程序文件】检测设备管理程序

【表单记录】检测设备供方评价表

【表单记录】检测设备台账

【表单记录】检测设备周期校验计划

【表单记录】检测设备校验记录

【表单记录】检测设备验收记录

7.1.3过程环境

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

7.1.4监视和测量设备

组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

7.1.5知识

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

7.2能力

组织应：

a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

7.3意识

在组织控制下工作的人员应意识到：

a）质量方针

b）相关的质量目标

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

d）偏离质量管理体系要求的后果

【程序文件】人力资源管理程序

【表单记录】人员需求申请表

【表单记录】应聘员工登记表

【表单记录】员工档案

【表单记录】年度培训计划表

【表单记录】年度岗位培训记录

【表单记录】培训申请单

【表单记录】持证人员名册

7.4沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a）沟通的内容

b）沟通的时机

c）沟通的对象

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.2编制和更新

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）

b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c）评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3文件控制

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制

【程序文件】文件管理程序

【表单记录】文件审批表

【表单记录】受控文件清单

【表单记录】文件更改申请（通知）单

【表单记录】文件发放(回收)记录

【表单记录】文件(记录)销毁申请单

【表单记录】文件(记录)借阅登记表

【程序文件】记录管理程序

【表单记录】记录清单

8、运行

8.1运行策划和控制控

质量管理体系要求（编译稿）

组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：

a）建立过程准则；

b）按准则要求实施过程控制；

c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

【程序文件】施工合同管理程序-

【表单记录】《合同变更记录》

【表单记录】《合同评审记录》

8.2市场需求的确定和顾客沟通

8.2.1总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

8.2.2与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品和服务的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

8.2.3与产品和服务有关要求的评审

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

【程序文件】施工投标管理程序

【表单记录】招标评审记录表

【表单记录】招标文件

【表单记录】投标文件

【程序文件】施工设计管理程序

【表单记录】施工组织设计（方案）审批表

【程序文件】施工和服务管理程序

【表单记录】图纸会审记录

【表单记录】技术交底记录

【表单记录】过程确认记录

【表单记录】工程回访计划

【表单记录】工程回访记录

【表单记录】施工日记

8.2.4顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品和服务信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;

d）适用时，对顾客财产的处理；

E）相关时，应急措施的特定要求。

8.3运行策划过程

为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c）针对产品和服务确定资源的需求；

d）产品和服务的接收准则；

e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

F）绩效数据的形成和沟通；

g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

【程序文件】施工机具管理程序

【表单记录】设备台账记录表

【表单记录】施工机具配置计划

【表单记录】施工机具供方评价记录表

【表单记录】施工机具进场验收记录

【表单记录】设备维修计划

【表单记录】设备维修记录

【表单记录】设备保养记录

【表单记录】设备报废申请

8.4外部供应的产品和服务的控制

8.4.1总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

8.4.2外部供应的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

A）识别的风险及其潜在影响

B）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

C）潜在的控制能力

8.4.3提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a）供应的产品和服务，以及实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c）人员能力的要求，包含必要的资格；

d）质量管理体系的要求；

e）组织对外部供方业绩的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

【程序文件】采购管理程序

【表单记录】物资供方调查评定表

【表单记录】合格供方名单

【表单记录】物资采购计划

【表单记录】合格供方业绩评定表

【程序文件】分包方管理程序

【表单记录】工程施工分包计划

【表单记录】分包方名单

【表单记录】分包方评价记录

【表单记录】分包项目交底记录

【表单记录】分包合同

8.5产品和服务的开发

8.5.1开发过程

8.5.2开发控制

8.5.3开发的转化

8.6产品生产和服务提供

8.6.1产品生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品和服务特性的文件信息

b）控制的实施

c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d）使用适宜的设备；

e）获得、实施和使用监测和测量设备

f）人员的能力或资格

g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；

h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施

i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防

【程序文件】建筑材料、构配件和设备的现场管理程序

【表单记录】建筑材料、构配件和消防设备报审表

【表单记录】物资发放记录

【表单记录】发包方物资登记表

【表单记录】发包方物资问题反馈表

8.6.2标识和可追溯性

适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

8.6.3顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

8.6.4产品防护

8.6.5交付后的活动

适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a)产品和服务相关的风险

b)顾客反馈

c)法律和法规要求

8.6.6变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

8.7产品和服务的放行

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

8.8不合格产品和服务

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。

9、绩效评价

9.1监视、测量测、分析和评价

9.1.1总则

组织应考虑已确定的风险和机遇，应：

a)确定监视和测量的对象，以便：

证实产品和服务的符合性

评价过程绩效（见4.4）

确保质量管理体系的符合性和有效性评价顾客满意度

【程序文件】员工绩效考核管理程序

【表单记录】基层工作人员绩效考核表

【表单记录】中层管理人员绩效考核表

【表单记录】高层管理人员绩效考核表

【程序文件】施工质量检查与验收程序

【表单记录】施工质量检验计划

【表单记录】施工质量检验记录

【表单记录】分项、分部、交付工程验评记录使用地方主管部门规定表格

【程序文件】施工质量问题处理程序

【表单记录】施工质量问题统计表

【表单记录】施工质量问题处置单

【程序文件】质量事故责任追究程序

【表单记录】质量事故统计表

【表单记录】质量事故处理记录

9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。

【程序文件】顾客满意程度测量程序

【表单记录】顾客满意程度调查表

【表单记录】顾客满意程度调查情况统计分析

9.1.3数据分析与评价

组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。

【程序文件】质量管理自查与评价程序

【表单记录】质量管理监督检查计划

【表单记录】质量管理监督检查记录

9.2内部审核

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：

a)符合

1）组织对质量管理体系的要求

2）本标准的要求

b）得到有效的实施和保持

组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。

b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性

d)确保审核结果提交给管理者以供评审

e)及时采取适当的措施

f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

【程序文件】内部审核管理程序

【表单记录】年度内部审核方案

【表单记录】年度内审计划

【表单记录】内审检查表

【表单记录】不合格报告

【表单记录】内审首（末）次会议签到表

【表单记录】不合格分布表

【表单记录】年度内审报告

9.3管理评审

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

【程序文件】管理评审管理程序

【表单记录】管理评审计划(通知)

【表单记录】管理评审报告

【表单记录】管理评审会议签到表

10、持续改进

10.1不符合与纠正措施

发生不符合时，组织应：

a）作出响应，适当时：

1）采取措施控制和纠正不符合

2）处理不符合造成的后果

b）评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：

1）评审不符合

2）确定不符合的原因

3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生

c）实施所需的措施

d）评审所采取纠正措施的有效性

e）对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。

组织应将以下信息形成文件：

a）不符合的性质及随后采取的措施

b）纠正措施的结果

10.2改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：

a)数据分析的结果；

b)组织的变更；

c)识别的风险的变更（见6.1）；

d)新的机遇；

组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

【程序文件】质量信息管理和质量管理改进程序

【表单记录】信息统计分析报告

【表单记录】施工项目总结报告

【程序文件】持续改进管理程序

【表单记录】整改通知单